Bal Seal Engineering (Foothhill Ranch, Калифорния) недавно объявила, что ее уплотнительные материалы SP-191 и SP-23 соответствуют стандартам USP класса VI.
Производитель индивидуальных медицинских герметизирующих решений также объявил, что его материалы SP-191, SP-23 и UPC-15 соответствуют стандарту ISO 10993-5.
Дэвид Ванг, менеджер по глобальному маркетингу медицинской продукции компании Bal Seal Engineering, заявил, что соответствие этим стандартам подтверждает раннее внутреннее тестирование Bal Sealo и подчеркивает способность компании решать серьезные проблемы, требующие безопасного взаимодействия уплотнений с человеческим телом.
«Эти материалы поддерживают некоторые из самых передовых медицинских приложений в мире. Они признаны нашими клиентами и требуют тщательного тестирования. Тем не менее, эти последние результаты дают нам справедливый и точный способ представить его производительность и безопасность».
«Испытание Фармакопеи США (USP), проведенное независимым испытательным агентством, оценило потенциальные биологические эффекты полимерных материалов. Материалы SP-191 и SP-23 компании Bal Seal Engineering прошли самые строгие испытания уровня VI. В Международной организации по стандартизации (ISO). В тесте 10993-5 измеряются неблагоприятные биологические эффекты экстрагируемых веществ в материалах медицинских устройств, а также проверяются биологические и цитотоксические реакции SP-191, SP-23 и UPC-15. Они не произвели Реакция подтвердила, что они безопасны при прямом и непрямом контакте с организмом человека.
«SP-191 — это наполненный политетрафторэтилен (ПТФЭ), SP-23 — это высокоэффективная полимерная смесь на основе ПТФЭ. UPC-15 представляет собой полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ). Эти три материала часто используются в конструкции подпружиненных уплотнений компании Bal Bal для предотвращения утечек и защиты ключевых компонентов электрических хирургических инструментов, насосов, катетеров и другого медицинского оборудования».
Bal Seal Engineering предоставляет изготовленные по индивидуальному заказу компоненты уплотнений, соединений, проводящих и экранирующих электромагнитных и радиочастотных помех, а также услуги мировым компаниям, производящим медицинское оборудование. Компания рекламировала свою технологию наклонной спиральной пружины Bal Spring, позволяющую повысить производительность и надежность.
Подпишитесь на медицинский дизайн и аутсорсинг. Добавляйте в закладки, делитесь информацией и общайтесь с ведущими журналами по медицинскому проектированию прямо сейчас.
DeviceTalks — это диалог лидеров медицинских технологий. Это мероприятия, подкасты, вебинары и обмен идеями и знаниями один на один.
Бизнес-журнал о медицинском оборудовании. MassDevice — ведущий деловой журнал, посвященный новостям в области медицинского оборудования, рассказывающий историю устройств, спасающих жизни.
Время публикации: 26 мая 2021 г.
